113年4月1日起HIV新型長效注射型藥物Cabotegravir/Rilpivirine納入健保給付

HIV新型長效注射型藥物需使用兩種成分

Vocabria prolonged-release suspension 200 mg/mL, 2 mL, 3 mL (莫帕滋長效注射劑)
成分：cabotegravir (CAB) 
機轉：integrase inhibitor (InSTi)

Rekambys prolonged-release suspension 300 mg/mL, 2 mL, 3 mL (瑞卡必持續性藥效注射懸浮劑)
成分：rilpivirine (RPV) 
機轉：Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTi)

本藥臨床療效可參考三項隨機分派活性藥物對照開放性第三期不劣性臨床試驗ATLAS、FLAIR及ATLAS-2M study。ATLAS及FLAIR同為比較CAB併用RPV長效針劑與口服複方抗反轉錄病毒藥物 (antiretroviral therapy, ART) 的病毒學抑制效果 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 與安全性：

• ATLAS收案對象為正在接受ART治療且維持病毒學抑制效果至少6個月之病人，實驗組在穩定治療下先以口服導入療程 (每日CAB 30mg / RPV 25mg ) 治療4週藉以評估副作用與耐受性，再轉用QM IM CAB/RPV (第1個月600/900 mg，第2個月起400/600mg)。
• FLAIR收案對象為未曾接受過藥物治療且病毒負荷量≧1000 copies/mL的HIV-1病人，先給予口服ART藥物dolutegravir/ abacavir/ lamivudine治療20週，達到病毒學抑制效果者1:1隨機分配維持口服或長效CAB/RPV (同樣前4週使用口服導入療程)。
• ATLAS-2M收案對象為曾接受藥物治療且維持穩定病毒學抑制效果者，比較長效CAB/RPV QM (第1個月600/900 mg，第2個月起400/600 mg) 與Q2M (第1、2、4個月及之後每2個月600/900 mg) 注射的病毒學抑制效果與安全性。

三項試驗之intention to treat族群在治療第48週之相關療效指標均達到試驗設計設定之不劣性標準。因此從現行的PO QD給藥，改成IM Q2M，可望改善生活品質、增加順服性、減少抗藥性與治療失敗率。

本藥於台灣之適應症為：適用於與rilpivirine注射劑併用，治療已達病毒學抑制效果 (HIV-1 RNA <50copies/mL) 且對cabotegravir及rilpivirine不具已知或疑似抗藥性之成人的HIV-1感染症。並根據目前最新版本的 <抗人類免疫缺乏病毒藥品處方使用規範> (113年4月)，屬於第二線處方，因為結核桿菌治療藥物如rifampin、rifapentine會降低CAB血中濃度影響療效，故欲申請長效針劑者，須證明或由疾病管制署行政檢核為潛伏結核感染檢驗陰性或已完成治療，並經專業事前審查通過者，始得開方。

根據FLAIR extension study，長效CAB/RPV之副作用多半可耐受 (常見為注射部位疼痛、頭痛、發燒)，可以使用或不使用口服導入療程。醫病雙方可能決定在開始注射之前使用同成分口服錠劑導入，或直接肌肉注射長效CAB/RPV Q2M 600/ 900 mg (病人可於計畫注射日的前後7天內用藥)。若未依時程延遲回診，將增加治療失敗之風險，凡1年內超過1個月以上延遲回診超過2次者，停止續用長效針劑，如後續有使用之需求，應重新提出申請。